当院の矯正歯科 6つの特徴

 

矯正歯科治療に伴うリスク

矯正歯科治療に伴う一般的なリスクや副作用について

薬機法において承認されていない医療機器について

・マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、
日本国内では医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を
受けていない未承認の医療機器です。
材料については日本の薬事認証を得ております。
・米アライン・テクノロジー社の製品の商標であり、
インビザライン・ジャパン社から入手しています。
・日本国内において医薬品医療機器等法（薬機法）の
承認を受けている同様の医療機器は複数存在します。
・ 1998年にFDA（米国食品医薬品局）により、
医療機器として認証を受けています。
・日本では完成物薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の
対象外となる場合があります。